日系大手企業 / Regulatory Operation Director

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Regulatory Operation Director

日系大手企業

求人ID:NKW80828629

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 語学(英語)を生かす
  • 上場企業
  • 従業員1000名以上
  • フレックスタイム制
  • 育休・産休・介護休暇実績あり
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 業務経験不問・業界経験歓迎
  • 設立50年以上
  • 急募求人

同社の業界に精通したキャリアアドバイザーがサポートさせていただきます。
株式会社パソナ 人材紹介事業本部は、東証一部上場パソナグループにおいて、無料転職サポートを提供しております。女性の転職の支援実績多数。取り扱い求人数は、正社員求人を中心に50,000件以上にのぼります。「ロールモデルとなる女性管理職が在籍しているか」「女性が長期的に働き続けられる社風か」など、求人票からはわからないリアルな情報を提供します。今後のキャリアについてお考えの方は、ぜひご相談ください。

求人情報詳細

仕事内容

同社Regulatory Operation Leaderとして、HOYA内外の関係者と連携を保ちつつ、各国の製品登録・上市に関連する規制・各種基準に適合した業務がなされていることを確認・確保する。
■各国の製品上市に関連する規制・各種基準を関連事業部と共同して遅滞なく入手・理解し、これらに適合した業務がなされているかを監査等で確認する。この業務には、適合が必要な規制・基準の明確化及び事業部における適合状態を管理するシステムの構築を含む。
■適合状況に応じた適切な指導を事業部に行い、必要に応じ、適合のための改善や改革をリードする。このための製品上市・承認取得計画の管理システムの提案・構築も含まれる。
■上記を遂行するため、他の本社品質薬事グループ(QRG)メンバーや事業部と連携し、関連組織とその運営の最適化や優秀な人材育成のための教育を行う。
■規制情報全般を監視するGlobalデータベース責任者となり、システム管理と必要に応じた新規追加システムの提案・構築を行う。
■政府および第三者認証機関等が実施する監査等に被監査者として参加するとともに、必要な事前事後対応を行う。
■必要に応じ業界活動などに参加し、かつ行政機関との必要な交渉を、事業部と連携して実施する。
■HOYAグローバル本社が必要な社内外に対する報告書の作成を行う。

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■英語ビジネスレベル
■日本の薬機法・FDA・EU-MDD/MDR・NMPA関連の製品上市規制に関する知見を有し、かつ関連する業務経験を有すること。
■QMS/QSR/GVPに関する知識や監査/被監査経験を有すること(ISO13485、ISO14971、21 CFR Part /803/820等、IEC関連、日本及び中国のQMS/GMP規制や安全管理規制、EU-MDD/MDR、AMDDなど)
■ANVISA/TGA/CMDCASにおける製品上市規制に関する知見
■臨床研究等に係る複数の倫理関連指針(ヘルシンキ宣言を含む)に関する知見
■臨床研究法、ISO14155、21CFR Part 50/807/815等の知見■滅菌及び生物化学的安全性試験、ISO10993、11737、11607などの基本的な知見
■AMDDの状況に関する知見
年収・給与 1500万円~1500万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
勤務時間 09:00~17:45
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日125日
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 日系大手企業
設立 1944年
資本金 62億6400万円
従業員数 3020名
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 セラミックス・セメント・ガラス