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安全性評価

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求人ID:NKW80788873

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 語学(英語)を生かす
  • フレックスタイム制
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 急募求人

同社の業界に精通したキャリアアドバイザーがサポートさせていただきます。
株式会社パソナ 人材紹介事業本部は、東証一部上場パソナグループにおいて、無料転職サポートを提供しております。女性の転職の支援実績多数。取り扱い求人数は、正社員求人を中心に50,000件以上にのぼります。「ロールモデルとなる女性管理職が在籍しているか」「女性が長期的に働き続けられる社風か」など、求人票からはわからないリアルな情報を提供します。今後のキャリアについてお考えの方は、ぜひご相談ください。

求人情報詳細

仕事内容

■GCP SOP を遵守し、 GCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施する
■市販薬及び治験薬における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に行う
■EPPVの計画、実施依頼、管理、報告及び情報伝達を行う
■Global Drug Safety へ症例の報告を行う
■安全性データベースで、個別症例の情報入力・評価・報告(E2B/R3)を行う
■市販薬及び治験薬の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う
■市販薬及び治験薬に関する研究・措置に該当する情報の収集・評価・報告を行う
■治験薬概要書・治験実施計画書・同意説明文書案の安全性部分の作成及び改訂に伴う安全性評価を円滑に実施する
■安全性データベースとPMSデータベースの安全性情報は定期的にデータ整合性の確認を行う
■RMP 及び添付文書(安全性部分)を作成・改訂・管理を行う
■安全管理業務に関するGlobal Drug Safety へ問い合わせ及びその対応
■GVP SOPに基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
■GVP SOPに基づく製造販売後調査等の記録の保管
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■市販後安全性業務等の実施に伴いGVP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、システムバリデーションを計画、管理、実施・導入後にバリデーションされたシステムの維持を管理
■安全性調査部長に製造販売後安全性業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
■安全性調査部に関わる社員への育成
■安全性調査部に関わる予算と実績の管理


※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■製薬会社(新薬)におけるGVPに関する業務経験(8年以上)
■新薬の承認取得に伴い、RMPの作成及びEPPVを実施した経験
■安全性定期報告書の作成経験
■規制当局との面談又は照会事項の対応の経験

【歓迎要件】
▼新薬の承認申請の経験
■再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験
▼適合性調査の経験
▼EDC等のデーターベース導入経験
年収・給与 500万円~800万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
勤務時間 09:00~17:30
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日120日
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 日系企業
設立 2018年
資本金 95億円
従業員数 59名
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 食品・医薬品・化粧品