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求人ID:NKW80788872

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 語学(英語)を生かす
  • フレックスタイム制
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 急募求人

同社の業界に精通したキャリアアドバイザーがサポートさせていただきます。
株式会社パソナ 人材紹介事業本部は、東証一部上場パソナグループにおいて、無料転職サポートを提供しております。女性の転職の支援実績多数。取り扱い求人数は、正社員求人を中心に50,000件以上にのぼります。「ロールモデルとなる女性管理職が在籍しているか」「女性が長期的に働き続けられる社風か」など、求人票からはわからないリアルな情報を提供します。今後のキャリアについてお考えの方は、ぜひご相談ください。

求人情報詳細

仕事内容

■GPSP-SOP の作成・改訂を実施させ、管理、保管
■各種規制、GPSP-SOP、医薬品リスク管理計画書に基づき、使用成績調査・製造販売後データベース調査・製造販売後臨床試験の実施計画書等の作成・改訂、規制当局への提出、保管を行い、適正かつ円滑に行われるように管理
■製造販売後調査等に関わる規制当局の照会事項及び適合性調査等の対応
■製造販売後調査について、定期的に調査毎回収したCRF(eCRF)の安全性データと安全性調査部のデータベースとのデータに整合性が取れていることの管理
■安全性定期報告書の作成、規制当局への提出、対応、保管
■製造販売後調査等の実施に伴い、契約、患者登録、調査票回収、再調査、支払い等を促進するため、営業部門の長、製造販売後調査等実施責任者(支店長)、MR、PMS推進担当者への指示、協議、協力を行い、各種進捗管理が実施される事の管理及び部長への報告
■安全性定期報告書を基づく、必要に応じて論文又は適正使用情報を企画、作成
■製造販売後臨床試験の臨床開発部門への進捗管理
■GPSP-SOP に基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
■GPSP-SOP に基づく製造販売後調査等の記録の保管
■製造販売後調査等業務を外部委託する場合は、受諾者が受託業務を適正かつ円滑に実施していることを確認及び部長への報告
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■製造販売後調査等の実施に伴いGPSP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、システムバリデーションを計画、管理、実施。導入後に、バリエーションされたシステムの維持を管理 など

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを担当した経験を有する方
■GPSPに基づく医薬品の使用成績調査に関わる業務経験3年以上有する方

【歓迎要件】
■EDCの運用経験者
■再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験者
■適合性調査の経験者
年収・給与 500万円~800万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
勤務時間 09:00~17:30
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日120日
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 日系企業
設立 2018年
資本金 95億円
従業員数 59名
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 食品・医薬品・化粧品