大鵬薬品工業株式会社 / CMC研究職 治験薬GMPの品質保証※指導職・管理職(候補)

新着

CMC研究職 治験薬GMPの品質保証※指導職・管理職(候補)

大鵬薬品工業株式会社

求人ID:NKW80797725

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 従業員1000名以上
  • 住宅補助制度
  • 育休・産休・介護休暇実績あり
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 設立50年以上
  • 急募求人

【おすすめポイント】
★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業(チオビタドリンクやソルマック等)も展開しています!

求人情報詳細

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただきます。

【具体的には】
■治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
■規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
■外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
■品質関連文書の管理・発信

■MISSION:グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立していただき、海外の知見等を若手メンバーに継承いただく管理職・指導職としてのミッションもお任せします。

【雇用形態】
契約期間:6ヶ月または1年契約(1年後、正社員登用を前提としています)

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
【必須要件】
■下記いずれかに該当する方(3年以上)
・CMC(原薬、製剤)研究経験
・治験薬製造における品質管理、製造管理業務

【歓迎要件】
▼薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
▼医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
▼医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
▼国内または海外における査察実施経験のある方
年収・給与 前職年収やスキルに応じて決定します。
詳細勤務
条件
勤務地 埼玉県
児玉郡神川町大字元原200-22合成技術研究所
勤務時間 08:30~17:30
待遇 各種手当(資格手当など)、引っ越し手当、資格取得奨励制度、通信教育援助制度、保養所(鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり)
※自己負担額分が給与天引きとなる住宅手当がございます。
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日125日
祝日、年末年始、会社指定休日
雇用形態 契約社員

求人会社概要

求人会社名 大鵬薬品工業株式会社
設立 1963年
資本金 2億円
従業員数 2337名
概要 ■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

特に抗癌剤領域では、国内トップクラスのシェア(国内シェア25%:経口剤は80%)を保有しており、新薬の発売も控え、今後更なる社会からの需要の増加が見込まれております。胃ガン手術後の生存率が30%アップとの臨床データも出ているTS-1を中心に、スペシャリティファーマとして社会の期待も大きい優良企業です。

◇大塚製薬工場等の「大塚グループ」と、日本の主要医薬品卸業者の出資により設立※医療用医薬品90% 大衆薬10%
業種 食品・医薬品・化粧品