日系中堅企業 / 医療機器薬事/スペシャリストorマネージャー【東京】

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医療機器薬事/スペシャリストorマネージャー【東京】

日系中堅企業

求人ID:NKW80791611

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 語学(英語)を生かす
  • フレックスタイム制
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 急募求人

同社の業界に精通したキャリアアドバイザーがサポートさせていただきます。
株式会社パソナ 人材紹介事業本部は、東証一部上場パソナグループにおいて、無料転職サポートを提供しております。女性の転職の支援実績多数。取り扱い求人数は、正社員求人を中心に50,000件以上にのぼります。「ロールモデルとなる女性管理職が在籍しているか」「女性が長期的に働き続けられる社風か」など、求人票からはわからないリアルな情報を提供します。今後のキャリアについてお考えの方は、ぜひご相談ください。

求人情報詳細

仕事内容

◎カテーテルをはじめとした高度管理医療機器の承認申請業務を行っていただきます。
【具体的には】
■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成および照会対応
・設計元、製造元からの申請に必要な情報の収集を含む
・既承認品の法的なメンテナンス
■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
■承認申請に係る関係官庁との折衝
・pmdaでの開発前相談の主導、厚労省経済課等の面談等
■薬機法及び関連法規に係る情報収集
(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等)
■海外の設計開発・製造部門との折衝(e-mail等)
■臨床試験の実施に係る調整業務
(PMDA及び海外部門との協議に基づく)
■保険適用希望書の作成
・A,B,C区分
■臨床開発部署との連携
・治験機器概要書、治験届の作成

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■医療機器薬事申請業務のご経験(主担当としての実務経験)
■読み書き可能レベルの英語力

【歓迎要件】
▼理系バックグラウンドの方
▼国内外の医療機器製造・開発・品質保証に関わるご経験
▼製品開発業務の経験

<求める人物像>
・コンプライアンスに対する強いコミットメント、変化に対する前向きなマインドセットがある方
・確実性、柔軟性、積極性、期限および業務改善に対する高い意識をお持ちの方
年収・給与 650万円~900万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
勤務時間 09:00~17:30
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日123日
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 日系中堅企業
設立 1989年
資本金 4億5200万円
従業員数 206名
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 医療機器

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