日系中堅企業 / 医療機器薬事/スペシャリストorマネージャー【東京】
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医療機器薬事/スペシャリストorマネージャー【東京】
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- 語学(英語)を生かす
- フレックスタイム制
- 土日祝日休み
- 年間休日120日以上
- 急募求人
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求人情報詳細
仕事内容 |
◎カテーテルをはじめとした高度管理医療機器の承認申請業務を行っていただきます。 【具体的には】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成および照会対応 ・設計元、製造元からの申請に必要な情報の収集を含む ・既承認品の法的なメンテナンス ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ・pmdaでの開発前相談の主導、厚労省経済課等の面談等 ■薬機法及び関連法規に係る情報収集 (国内外の学会参加・業界団体会合への参加等) ■海外の設計開発・製造部門との折衝(e-mail等) ■臨床試験の実施に係る調整業務 (PMDA及び海外部門との協議に基づく) ■保険適用希望書の作成 ・A,B,C区分 ■臨床開発部署との連携 ・治験機器概要書、治験届の作成
※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
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応募資格 |
■医療機器薬事申請業務のご経験(主担当としての実務経験) ■読み書き可能レベルの英語力
【歓迎要件】 ▼理系バックグラウンドの方 ▼国内外の医療機器製造・開発・品質保証に関わるご経験 ▼製品開発業務の経験
<求める人物像> ・コンプライアンスに対する強いコミットメント、変化に対する前向きなマインドセットがある方 ・確実性、柔軟性、積極性、期限および業務改善に対する高い意識をお持ちの方 |
年収・給与 |
650万円~900万円 |
詳細勤務 条件 |
勤務地 |
東京都
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勤務時間 |
09:00~17:30 |
休日 休暇 |
完全週休二日(土日)
年間休日123日 |
雇用形態 |
正社員 |
求人会社概要
求人会社名 |
日系中堅企業
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設立 |
1989年 |
資本金 |
4億5200万円 |
従業員数 |
206名 |
概要 |
非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
業種 |
医療機器 |