日系企業 / CMCおよび薬制薬事担当者 ★希少疾患を扱う製薬メーカー
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CMCおよび薬制薬事担当者 ★希少疾患を扱う製薬メーカー
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- 語学（英語）を生かす
- フレックスタイム制
- 土日祝日休み
- 年間休日120日以上
- シニア歓迎
- 急募求人
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求人情報詳細
| 仕事内容 |
希少疾患に対する医薬品を開発する製薬メーカーである同社で、CMCおよび薬制薬事担当者として下記業務をお任せします。承認申請品目（新薬・承継品含め）が増えるため、増員の採用です。遺伝子組み換え、オンコロジー、希少疾患などスペシャリティ製品に関われます。
【具体的には】
（1）承認申請：
・ 一変承認申請ＦＤ申請書の作成及び提出、照会回答作成・提出、審査官への対応
・ CTD M2.3の作成（製造法、分析試験法及び製造・分析バリデーション等）
・ 委託先生産スケジュールと薬事タイムラインの調整
・ 安定性試験：製品の特性により、試験条件の検討・決定等
（2）添付文書新記載要領：
・ 添付文書新記載要領に基づきPMDA提出案の作成、PMDA相談・照会対応、
・ 記載要領確定後の電子データ（PDF、XML）の作成・PMDAサイトに掲載
★薬制薬事業務の枠にとらわれず、広範な薬事・信頼性保証業務にも対応していただく可能性があります。
※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
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| 応募資格 |
■CMC薬事あるいは薬制薬事（一変申請、一部変更申請など）の経験をお持ちの方（CTD作成経験で応募可能です）
■英語力（日常会話まで可能なレベル）
【求人の魅力】
★40代後半～50代の方が在籍する同部。希少疾患への熱い想いを持つ方が多く純粋にスキルアップを目指せます。
★経験領域は問わず、Primary・Specialtyどちらのご経験でも歓迎です。また希少疾患領域の知識習得が可能です。 |
| 年収・給与 |
500万円～1200万円 |
詳細勤務
条件 |
勤務地 |
東京都
|
| 勤務時間 |
09:00～17:30 |
休日
休暇 |
完全週休二日（土日）
年間休日120日 |
| 雇用形態 |
正社員 |
求人会社概要
| 求人会社名 |
日系企業
|
| 設立 |
2012年 |
| 資本金 |
１億円 |
| 従業員数 |
40名 |
| 概要 |
非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
| 業種 |
食品・医薬品・化粧品 |
