外資系中堅企業 / 非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員★

新着

非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員★

外資系中堅企業

求人ID:NKW80718114

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 外資系
  • 未経験者可
  • フレックスタイム制
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 業務経験不問・業界経験歓迎
  • シニア歓迎
  • 急募求人

同社の業界に精通したキャリアアドバイザーがサポートさせていただきます。
株式会社パソナ 人材紹介事業本部は、東証一部上場パソナグループにおいて、無料転職サポートを提供しております。女性の転職の支援実績多数。取り扱い求人数は、正社員求人を中心に50,000件以上にのぼります。「ロールモデルとなる女性管理職が在籍しているか」「女性が長期的に働き続けられる社風か」など、求人票からはわからないリアルな情報を提供します。今後のキャリアについてお考えの方は、ぜひご相談ください。

求人情報詳細

仕事内容

MHS Audltordltorとして医療機器・医療器具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せい致します。

【具体的には】
■国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
 (ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(旧薬事法)認証等の審査
■審査計画の作成・調整
■QMS審査(顧客から提出の技術文書のレビュー)・報告書作成
■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機関・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)及び向上への現場訪問を実施、チェックしていただく流れになります。

【組織編成】
MHS事業部全体で50名の中で能動医療機器部は30名
男女比3:1※部門長が女性でございます。

【非能動医療機器とは】
■電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)を指しカテーテル、輸液セット、シリンジ等の滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼやばんそうこう、歯科材料等の幅広い製品を意味します。
また体外診断用医薬品(IVD臨床検査薬)も対象でございます。

【出張に関して】
■お客様の工場が海外である場合は海外に出張するケースもあります。確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
■審査は基本的に顧客先に赴いての工場審査となります。
■月の半分(約10日ほど)国内外出張がございます。

【企業の魅力】
【安全な医療機器を世に送り出していくための門番的な役割を担う企業】
★最新製品/最先端技術に触れながら知的好奇心を満たせる仕事です。
■世界/日本の産業を安全性や品質向上の面から支えています。
■離職率は1割未満、残業は少なめ(月10~20時間程度)です。

【今後のキャリアパス】
■入社後に海外(バンコクあるいはドイツ)のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1ヶ月)日本でのOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
(平均で6ヶ月で取得されています。)
■その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■電気・生物・化学・薬学・医学・歯学・農学・獣医学・材料工学系の学科・学部を卒業し、必須条件の経験が有る方
■英語力:読み書きレベル
※会議、社内外プレゼンテーションがございます。

【必須条件は下記いずれか1つの経験があること】
・医療機器に関する設計開発、製造、試験検査のうちいずれかの経験
・医療機器のパーツや原料メーカー等の関連業界における経験
【歓迎要件】※下記いずれか該当する方歓迎します!
・滅菌や微生物に関する知識・経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識・経験
・医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識・経験
年収・給与 600万円~850万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
勤務時間 09:00~18:00
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日120日
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 外資系中堅企業
設立 1993年
資本金 5000万円
従業員数 150名
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 その他メーカー