日系企業 / 【大阪/東京】医療機器設計開発職(QMS推進・開発薬事)

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【大阪/東京】医療機器設計開発職(QMS推進・開発薬事)

日系企業

求人ID:NKW80665190

情報提供元

株式会社パソナ 人材紹介事業本部(人材紹介事業本部)

  • 語学(英語)を生かす
  • 上場企業
  • フレックスタイム制
  • 住宅補助制度
  • 育休・産休・介護休暇実績あり
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 設立50年以上
  • 急募求人

同社の業界に精通したキャリアアドバイザーがサポートさせていただきます。
株式会社パソナ 人材紹介事業本部は、東証一部上場パソナグループにおいて、無料転職サポートを提供しております。女性の転職の支援実績多数。取り扱い求人数は、正社員求人を中心に50,000件以上にのぼります。「ロールモデルとなる女性管理職が在籍しているか」「女性が長期的に働き続けられる社風か」など、求人票からはわからないリアルな情報を提供します。今後のキャリアについてお考えの方は、ぜひご相談ください。

求人情報詳細

仕事内容

自社医療機器を扱うサージカル事業の設計開発部門にて、外部医療機器製造所におけるQMS推進および開発薬事を中心に、幅広く製品開発に携わっていただきます。
設計開発プロセスの推進から外部医療機器製造所の工程構築・QMS視点でのマネジメント、製造販売承認・認証申請全般業務まで幅広く所掌する同部門において、以下の業務をお任せします。
◆QMS推進
・開発初期から承認に至るまでの製品品質開発および改善活動
・製品開発における品質保証上のリスクマネジメントの実施
・外部医療機器製造所における工程設計、バリデーション及び量産化サポート
◆開発薬事
・申請リスクとtime to marketのバランスを考慮した申請戦略の立案
・PMDAや認証機関との窓口業務および製造販売承認・認証申請業務全般
・製品開発における薬事上のリスクマネジメントの実施
まずはQMS推進および開発薬事を中心に担当いただきながら、将来的には設計開発やバリデーションを含めた部門業務を幅広くお任せします。

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 以下全てを必要要件としています。
■理系の学部卒以上(薬学部、農学部、理学部、工学部など)
■医療機器メーカーにて次のいずれかの経験(目安:3年以上)
・クラス(3)以上の設計開発業務
・クラス(3)以上の薬事業務
・クラス(3)以上の品質保証業務
・医療機器製造所においての工程構築、バリデーション業務
・CEマーク取得業務経験 (テクニカルドキュメント作成、QMS整備・構築、認証機関の
監査対応など)
■薬機法やQMS省令に対する理解
■英語でのコミュニケーションに抵抗のない方
(海外関係先との多岐にわたる交渉が必要なため、将来的にはビジネスレベルの英語力が求められます。)
年収・給与 600万円~900万円
詳細勤務
条件
勤務地 大阪府
勤務時間 08:30~17:15
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日122日
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 日系企業
設立 1925年
資本金 73億8300万円
概要 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。
業種 食品・医薬品・化粧品