株式会社エスアールディ / 薬事申請業務(医薬品)

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薬事申請業務(医薬品)

株式会社エスアールディ

求人ID:NKW80618349

情報提供元

パソナ パソナキャリアカンパニー(パソナキャリアカンパニー)

  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 急募求人

【おすすめポイント】
★労働集約型ではなく知識集約型の企業★1人1人の目標をきちんとサポートするCROです。

求人情報詳細

仕事内容

※薬事申請業務をご担当頂きます。

【具体的な業務内容】
■医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)
■添付資料等の作成
■照会事項回答作成PMDA対面助言
■簡易相談等の資料作成医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類
■作成治験届の作成
■管理治験中の副作用報告(個別、DSUR等)の作成
■管理医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング

【部署構成】12名(内 部長1名、課長1名、係長2名)
      20~60代の方々がご活躍されています。

※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■医薬品の薬事申請経験3年以上
■基本的な薬事申請書類の作成スキル
■承認申請書、CTD(資料概要)の作成経験
■MF登録申請書、外国製造業者認定申請書の作成経験
※研究開発部門等での承認申請資料作成も経験年数に加算

【歓迎要件】
▼照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験
▼医薬品の研究開発、品質管理、GMP関連または安全性情報管理の業務経験
▼3名以上の組織のマネジメント経験
年収・給与 450万円~600万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
勤務時間 09:00~18:00
待遇 ■住宅手当:35,000~40,000円(賃貸且つ世帯の生計維持者)、15,000~20,000円(左記以外) 
■家族手当有(税法上の配偶者がある場合、配偶者及び子1人につき10,000円/月)
■PhD手当有(博士号取得者に対し10,000円/月)
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日120日
祝祭日/年末年始/リフレッシュ休暇/有給休暇(初年度15日)/年2回土日出勤有
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 株式会社エスアールディ
設立 1989年
資本金 5000万円
従業員数 217名
概要 ■臨床開発業務の受託
■DM、統計解析の受託
■コンサルティング業務の受託
■国内管理人および治験国内管理人の受託
■臨床薬理試験の受託

【関連会社】
◆株式会社SRD生物センター
◆株式会社SRDスタッフ
◆株式会社医療システム研究所
◆株式会社アイ・アール住販
◆ひまわり製薬株式会社
業種 食品・医薬品・化粧品