パレクセル・インターナショナル株式会社 / 新薬開発計画のコンサルタント/CMC薬事コンサルタント ※複数名採用予定

新薬開発計画のコンサルタント/CMC薬事コンサルタント ※複数名採用予定

パレクセル・インターナショナル株式会社

求人ID:NKW80560815

情報提供元

パソナ パソナキャリアカンパニー(パソナキャリアカンパニー)

  • 外資系
  • 従業員1000名以上
  • フレックスタイム制
  • 育休・産休・介護休暇実績あり
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 急募求人

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求人情報詳細

仕事内容

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
【具体的には】
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング


※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
応募資格 ■製薬会社もしくはCROで医薬品開発における薬事経験5年以上
■薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻
■ビジネスレベルの英語力

【尚可要件】
▼生物製剤に関するCMC経験者
▼CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験者

【配属部門】
パレクセルコンサルティング部Integrated Product Development (IPD)
年収・給与 ~1000万円
詳細勤務
条件
勤務地 東京都
中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F
勤務時間 09:00~17:45
待遇 通勤手当(上限10万) 出張手当
昇給 退職金制度 EAP(メンタルヘルスサポート) ESPP(持ち株制度)
休日
休暇
完全週休二日(土日)

年間休日122日
土曜 日曜 祝日 育児休暇(女性) 介護休暇(有給6ヶ月) 長期休暇制度 年末年始(5日間)
雇用形態 正社員

求人会社概要

求人会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
設立 1995年
資本金 1000万円
従業員数 1000名
概要 ■医薬品開発業務受託機関:製薬・バイオテクノロジー関連企業、医療用具関連企業の開発業務、そして日本に進出を計画している世界各国の企業の開発業務を受託。また製薬会社へのCRA派遣業務、PMS業務の委託、画像解析業務も行う。
■同社は、CROとしての売上高No.1ではなく、「品質No.1」にあくまでもこだわっています。当社では、一人のCRAが一つのプロトコルのみを担当しています。それは、どこまでも「品質」の向上を求めるが故であり(1)被験者の人権,安全及び福祉の保護(2)科学的な質と成績の信頼性を確保する、の2点にフォーカスした最高の仕事をする為に社員が高い意識を持って業務に取り組んでいます
業種 食品・医薬品・化粧品