ニューベイシブジャパン株式会社

ニューベイシブジャパン株式会社

新着医療機器の「品質・安全管理スペシャリスト」(非管理職)

  • 外資系
  • 幹部候補
  • 勤務地限定
  • フレックスタイム制
  • 土日祝日休み
  • 語学(英語)を生かす

高齢化が進む日本で継続的に必要とされる脊椎外科分野に特化した医療機器メーカーです。

高齢化が進む日本で継続的に必要とされる脊椎外科分野に特化した医療機器メーカーです。

患者様にとって身体的負担の少ない技術・製品で、脊椎外科分野では世界的に導入が進んだ米国系医療機器メーカーとして、日本国内での業績・業務領域も急成長しております。
今後も高齢化とともに増加する国内の患者様にとって、安心して継続的にご利用いただけますよう、品質管理部門での薬事・品質保証業務経験者を募集いたします。

ニューベイシブジャパンは、米国に本社を置くNuVasive Inc.の持ち株100%の日本法人として
2009年に設立されました。整形外科領域の脊椎外科向けインプラントと、
神経モニタリング機器などの輸入、販売を行っています。

日本進出から9年を経過した今も、需要の拡大、成長のスピードはとどまることがありません。

品質・安全管理スペシャリストは、品質保証、安全管理に関する書類の作成や不具合情報の収集など
品質管理部門の中核を担う業務を担当していただきます。
ドキュメント管理実務のスキルはもちろん、品質保証書類のスペシャリストを求めています。

当社の存在意義は「スピードオブイノベーション」をテーマに
脊椎手術と手技の改革をもって患者様のQOL(人生や人生観)の向上をサポートすることです。
現在は、脊椎手術の多くが伝統的な手術、手技によって行われていますが、
2021年までには患者様の体への負担が少なく、予後をより良くするための手法を用いた
低侵襲手術(ミニマムインベイシブ)の割合を80%にまで拡大することを目標としています。
私たちと共にイノベーションを起こしたいという高いポテンシャルを持った方を広く募集します。

求人情報詳細

仕事内容 ■医療機器メーカーの品質管理部門での薬事・品質保証業務

【具体的な業務】
・医療機器・体外診断薬QMS省令に関する文書管理(基準書、手順書、様式)業務
・ISO 13485:2016の維持管理に関する業務
・医療機器承認申請関連業務(QMS適合性調査申請、外国製造業者の届出など)
・内部監査実施
・海外製造元などとの情報交換(電話、メール、会議)
応募条件
必須経験等
学歴大卒以上
詳細事項
経験
【必須となる経験・知識】
・ 医療機器メーカーにて、薬事・品質保証業務に従事経験 (1年以上)
・ ISO 13485 またはISO9001に関する従事経験(1年以上)
・ 英語力 (読み書き能力…TOEIC 500点以上)

【歓迎する知識・資格】
・整形外科領域の知識・経験があればなお可
・薬学、理学、工学などの知識
・行政(厚生労働省、PMDA、地方自治体)、認証機関との折衝経験
・内部監査員の経験

【求める人物像】
・問題解決に対する論理的な思考力と行動力
・顧客に誠意をもって接することができる方
・柔軟な思考力
・コミュニーケーションスキル
・チームワークを尊重できる方
・規律を重んじ、物事を前向きに考えることができる方
・顧客に誠意をもって接することができる方
・問題解決思考、戦略的思考ができる方
給与詳細 400万~700万円前後、別途、会社業績に応じた賞与支給
※前職の経験を考慮の上、決定
雇用形態 正社員
勤務地 東京都
詳細勤務
条件
勤務地
詳細
東京都中央区銀座7-14-13
勤務時間9:00~18:00(フレックスタイム制)
※コアタイム 11:00~15:00
休日
休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇
福利厚生等各種社会保険完備(厚生年金、健康保険、雇用保険、労災保険)・退職金制度

企業情報

企業名 ニューベイシブジャパン株式会社
事業内容 ニューベイシブジャパン株式会社は2009年、米サンディエゴに本社を置くNuVasive Inc. 持ち株100%の日本法人とし設立されました。

【事業内容】
医療機器、医療装置、インプラントの輸入、賃貸、製造、修理、設置・取り付け、調査研究、開発及び卸売りなど
設立年月日 2009年5月26日
住所 〒 104-0061
東京都中央区銀座7-14-13 日土地銀座ビル5F

応募にあたって

応募方法 応募は下記の「この求人に応募」からお願いいたします。

※ 重要 ※※※※※※
※ 日経キャリアNETに登録していらっしゃる情報を基に、一次選考を行います。
※ ご応募から【 2週間以内 】に、【 次段階に進んでいただけます方 】にのみ、
※ ご連絡を申し上げます。予めご了承ください。
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お問い合わせ 〒104-0061 東京都中央区銀座7-14-13 日土地銀座ビル5階
ニューベイシブジャパン株式会社 採用担当
※お電話での対応はいたしかねますので、ご了承ください。