タリスマン株式会社(人材紹介事業部)

タリスマン株式会社 (人材紹介事業部)

Regulatory Affairs Specialist

求人会社名 : 大手原薬メーカー

求人ID : YY/KF-29

  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 土日祝日休み
仕事内容 1 Management of Japanese Drug Master Files(J-DMFs) as in-country care-taker
(1) Registration, Major change or Minor change notification

2 New Drug Application of J-DMF
(1) Make strategy how to develop J-DMF(including spcifications and test method and manufacturing process)
(2) Negotiation with customers
(3) Negotiation with the Head office and manufacturing sites
(4) Negotiation with CROs(Translation and others)
(5) Preparation of J-DMF
(6) Submit J-DMF to PMDA
(7) Negotiation with PMDA
(8) Respond for the queries from PMDA

3 Partial change applications or minor change notification
(1) Make strategy how to change the documents
(2) Negotiation with customers
(3) Negotiation with the Head office and manufacturing sites
(4) Preparation of the changed documents
(5) Submit the documents to PMDA
(6) Negotiation with PMDA
(7) Respond for the queries from PMDA

4 Notify new and updated Japanese Ministerial Ordinances to RA team of Headquarters and manufacturing sites

5 Respond for the queries from customers on RA matters
応募資格 【必須(MUST)】
1) 製薬会社での研究部門、製造部門、薬事部門あるいは品質部門での経験(2年以上が望ましい)
2) 薬事法及びGMPに関する知識及びそれらに基づく業務経験
3) MF登録の経験
4) PMDAとの折衝経験
5) 英語力(読み書き必須,会話ができればなお可)
6) 顧客対応経験
7) Project management経験あればなお可
8) ITリテラシーの高い方

【歓迎(WANT)】
■薬剤師資格保有者への採用条件は、優遇して検討します■
勤務地 東京都
勤務時間 当社規定に準ずる
年収・給与 600万円~1000万円
600万円~1000万円
※経験・スキルを考慮します

求人会社概要

求人会社名 大手原薬メーカー
概要 ■世界有数の原薬メーカー■
同社は同グループ会社の独立事業部門であり、原薬業界における75年の歴史をもちます。
世界20ヶ所以上の事業所で勤務する全社員は5,000名以上を数え、イタリア、ハンガリー、チェコ、クロアチア、イスラエル、インド、中国、メキシコ、米国に、先端の設備を誇る製造施設を保有しています。
業種 食品・医薬品・化粧品

コンサルタントからのメッセージ

私たちができることは、市場動向・情報・ノウハウ提供と、これまでの経験からのアドバイスです
転職前に思い描いている”理想”と転職後の”現実”にギャップが生まれないよう、候補者様・企業様双方の視点でキャリアコンサルをダブルで行わせて頂きます。

”希望した転職ができる”ことではなく、”転職先で活躍する”ことを目標に、
自分だけの、、、”オーダーメイド転職”を目指します。

担当分野は、ライフサイエンス事業となり、これまでも製薬企業(新薬・ジェネリック)・バイオベンチャー、CSO、CRO、医療機器等となります。国内資企業からの非公開求人も多数ご用意しておりますのでお気軽にお問合せください。

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