RGFエグゼクティブ サーチ ジャパン-RGFタレントソリューションズ株式会社-(東京・大阪)

RGFエグゼクティブ サーチ ジャパン-RGFタレントソリューションズ株式会社- (東京・大阪)

安全管理スペシャリスト~マネージャー(GVP): 医療機器 / GVP / ~1,200万円 / 東京 / 英語:読み書きレベル必須

求人会社名 : 会社名非公開

求人ID : NK1209-23048

仕事内容 【職務内容】

薬事法で規定される安全管理責任者として安全管理業務全般の管理監督および業務改善の実施

・GVP関連の教育訓練計画の策定と実施
・収集した安全性情報および品質情報を迅速かつ的確に検討し、行政報告の要否判定と安全確保措置の 要否判定を行う
・製造元への不具合報告業務および質疑応答業務の管理監督
・PMDAへの不具合報告の管理監督
・不具合の詳細情報収集の管理監督
・邦文調査結果報告書の作成管理監督
・不具合現品の製造元への送付管理監督
・安全管理実施責任者への教育訓練と安全管理業務実施の管理監督
・解析ラボの立ち上げおよび業務の管理監督
・関連手順書の作成と維持管理
・当局の査察対応
・業務改善プロジェクトの推進
・品質保証業務の補助
・品質問題対応
・製品品質の改善
・関連手順書の作成と維持管理
・QMS適合性調査、業許可更新前査察等の対応補助
・回収・改修発生時の対応補助
・業務改善プロジェクトの推進
応募資格 【必須条件】

経験:
・医療機器業界または医薬品業界での安全管理業務経験3年以上
・不具合情報の収集および 製造元、PMDAへの不具合報告経験
・海外製造元とのテレカンファレンス・Email等によるコミュニケーション経験
・調査結果報告書(回答書)の作成経験
・PMDAでの折衝経験
・薬事法関連法令に精通していること
・カテーテル、画像診断装置の構造、製造工程の知識があればなお可

知識:
・薬事関連法令の知識、および遵守のセンス
・柔軟な対応力
・安全管理チームの効率的業務遂行マネージメント能力
・社内関連部署との協調・協働ができる能力
・英語力
・コンピュータースキル
・製品、製造工程理解力
・問題解決、業務改善に自ら取り組む積極性
・機密保持能力
勤務地 東京都
勤務時間 9:00 - 17:00
年収・給与 非公開
前職、経験スキルを考慮

求人会社概要

求人会社名 会社名非公開
概要 過去複数年2ケタ成長を続ける、健全かつ安定した医療機器企業
業種 医療機器