マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社(東京オフィス)

マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 (東京オフィス)

Labeling RA Manager (薬制薬事マネージャー)

求人会社名 : 新薬及びジェネリックに強みを持つ欧米系外資製薬メーカー

求人ID : 4080771/001_4114

仕事内容 新医薬品及び新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成

当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携


職務内容

新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成

既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂

CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携

グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応

国内関連通知への対応

約3名前後の部員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)

グループ予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得含む)

添付文書関連領域の専門性の強化

グローバルからの各種問い合わせ対応&日本からの薬事的インプット


理想の人材

新医薬品又は後発医薬品の10年以上の研究開発業務経験(薬事又は添付文書関連業務経験を有すると望ましい)

文献が正しく迅速に読める能力を有していること





【Prefer】

幅広い薬事経験又は(新製品開発/市販後メンテナンス等)を有していること

先発品の開発関連業務(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験

臨床非臨床に関する申請資料概要作成の経験(CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5)


条件待遇

年収1000万円前後

フレックスタイム制


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応募資格 新医薬品又は後発医薬品の10年以上の研究開発業務経験(薬事又は添付文書関連業務経験を有すると望ましい)

文献が正しく迅速に読める能力を有していること


【Prefer】

幅広い薬事経験又は(新製品開発/市販後メンテナンス等)を有していること

先発品の開発関連業務(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験

臨床非臨床に関する申請資料概要作成の経験(CTD1.5、1.8、2.4、2.5等)
勤務地 東京都
Tokyo
勤務時間 9:00 - 17:30
フレックスタイム制度(コアタイム10:00-15:00)
年収・給与 非公開

求人会社概要

求人会社名 新薬及びジェネリックに強みを持つ欧米系外資製薬メーカー
概要 新薬及びジェネリックに強みを持つ欧米系外資製薬メーカー
業種 その他

コンサルタントからのメッセージ

マイケルペイジは、世界の一流企業に専門分野のスペシャリストを正社員、契約社員、派遣社員として紹介するリクルーティング会社です。東京を含む世界の主要都市に36カ国、140のオフィスを持ち、この業界で40年以上の実績があります。日本オフィスは、2001年に東京港区に設立されました。
主に外資系企業様から頂く公開非公開求人案件に対し、各分野の担当コンサルタントが、ご希望に沿って仕事を紹介させて頂きます。またマイケルペイジのウェブサイトでは、転職やキャリアのアドバイスなど役立つ情報をご覧いただけます。
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