マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社(東京オフィス)

マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 (東京オフィス)

Associate CMC

求人会社名 : オンコロジー領域の売上高世界TOP10 の外資製薬メーカー

求人ID : 4077773/001_9832

仕事内容 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成


職務内容

バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案
製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供

問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成

承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請

書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出

一変申請において承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う


理想の人材

英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験
新薬申請/一変申請の経験または知識がある。

化学および生物学の基礎知識
日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
CTD 作成、非CTD 資料作成、機器分析
当局の実施するGMP 査察(国内外)への立ち会い経験
CMC に関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスが可能


条件待遇

年収600 万円前後


To apply online please click the 'Apply' button below. For a confidential discussion about this role please contact Kazuhiro Toda on +XX XXXX XXXX
応募資格 英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験
新薬申請/一変申請の経験または知識
化学および生物学の基礎知識
日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理および品質管理の知識、経験
CTD 作成、非CTD 資料作成、機器分析
当局の実施するGMP 査察(国内外)への立ち会い経験
勤務地 東京都
Tokyo
勤務時間 9:00 - 18:00
年収・給与 非公開

求人会社概要

求人会社名 オンコロジー領域の売上高世界TOP10 の外資製薬メーカー
概要 オンコロジー領域の売上高世界 TOP10 の外資製薬メーカー
業種 その他

コンサルタントからのメッセージ

マイケルペイジは、世界の一流企業に専門分野のスペシャリストを正社員、契約社員、派遣社員として紹介するリクルーティング会社です。東京を含む世界の主要都市に36カ国、140のオフィスを持ち、この業界で40年以上の実績があります。日本オフィスは、2001年に東京港区に設立されました。
主に外資系企業様から頂く公開非公開求人案件に対し、各分野の担当コンサルタントが、ご希望に沿って仕事を紹介させて頂きます。またマイケルペイジのウェブサイトでは、転職やキャリアのアドバイスなど役立つ情報をご覧いただけます。
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