株式会社 ジェイ エイ シー リクルートメント(東京/北関東/横浜/静岡/名古屋/京都/大阪/神戸/中国)

株式会社 ジェイ エイ シー リクルートメント (東京/北関東/横浜/静岡/名古屋/京都/大阪/神戸/中国)

Clinical Project Manager (CPM) ※若しくはSenior CPM

求人会社名 : 外資製薬メーカー

求人ID : NJB961053

  • 外資系
  • 勤務地限定
  • 従業員1000名以上
  • 語学(英語)を生かす
  • 土日祝日休み
  • 年間休日120日以上
  • 駅徒歩5分
仕事内容 ■Summary of Job Description:
1. In clinical development strategy, CSPG is responsible, primarily, to create clinical development strategy and package including clinical trial outline. CSPG is also responsible to develop regulatory strategy including PMDA briefing book and outline of CTD for filing, and to develop KOL management in the development phase and/or life‐cycle management regarding line‐extension.

2. In clinical trial execution, CSPG is, primarily, responsible to execute clinical trials including to develop core documents including protocol, IB, and reporting including CSR review and publications. CSPG is also responsible to manage CRO activities and investigator’ meeting.

■Major Responsibilities:
1. Assist Project Head (PH) for the preparation of the strategy for Clinical Development Plan and associated consultation meetings such as face‐to‐face advice and prior interview with PMDA (Main stakeholders: LPT/LDEC members)

2. For NDA , prepare CTD and deal with inquiries from the regulatory authorities. (Main stakeholders: Medical Writing Group, Regulatory and Compliance, Medical Division)

3. Perform management of the assigned clinical study as Clinical Project Manager. (Main stakeholders: a person in charge of each unit of Clinical Study Practice organization, defined by SOP).

4. Manage and lead CRO entrusted monitoring activity in the assigned clinical study. (Main stakeholders; CRO)
・Ensure CRO conducts study in accordance with federal regulations, Good Clinical Practices (GCPs), ICH Guidelines, and Abbott Standard Operating Procedures (SOPs) and business processes (Main stakeholders ; CRO)
・Make manuals for conduct clinical study in CRO and confirm CRO executes monitoring activities to follow the manuals and protocol. Also resolve issues caused in the clinical sites. (Main stakeholders ; CRO)
・Confirm CRO implements works appropriately on the check of monitoring reports, CRFs and other documents CRO makes. (Main stakeholders ; CRO)

5. Ed…
応募資格 ■Essential Skills & Abilities:
・At least, 10 years experience in clinical development and experience of one or more NDAs, or equivalent knowledge of clinical development.
・Clinical Development experience for assigned therapeutic area, or equivalent knowledge for the assigned area.
・Experience of completion from start.

勤務地 東京都
勤務時間 8:45~17:30残業時間詳細は オファー時に通知いたします。
年収・給与 900万円~1600万円
待遇 【諸手当】
住宅手当
【通勤交通費】
全額支給
【保険】
労災保険 厚生年金 健康保険 雇用保険
【待遇・福利厚生】
フレックスタイム制(コアタイム10:00~14:45)、総合福祉団体定期保険(全額会社負担)、法定外保障保険(全額会社負担)、社宅制度、退職金制度(確定給付(DC)/キャッシュバランスプラン)、育児休業、介護休業、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、従業員株式購入制度、財形貯蓄、団体生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰

休日・休暇 【年間休日】
125日
【休日】
年末年始
完全週休二日制
雇用区分 正社員(期間の定めなし)

求人会社概要

求人会社名 外資製薬メーカー
概要 求人紹介時にご案内致します。
業種 食品・医薬品・化粧品

コンサルタントからのメッセージ

メディカル・バイオ業界に精通した専門コンサルタントが、あなたをサポートいたします。

株式会社 ジェイ エイ シー リクルートメントは、ロンドン発祥の日系転職エージェント。
国内大手、外資系、海外進出企業など、JACだからご紹介できる求人が豊富にあります。

この職種に関連するキーワードから探す