バイオ・ワクチンCMC薬事アソシエイトダイレクター

求人会社名 : 会社名非公開

求人ID : KYA-0230

  • エージェント取り扱い求人
  • 外資系
  • 語学(英語)を生かす
  • 勤務地限定
  • 土日祝日休み

募集要項

仕事内容 ◎Biologics製品(抗体医薬・ワクチン)に関する以下の業務
■承認申請資料(CTD)のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、安定性、等)の作成
■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供
■承認取得のための当局対応
■上市後の変更管理(軽微変更、一変)
■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討
■課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチング
■課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理

応募資格 <必須経験・スキル>
■生物系/化学系修士修了以上
■薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)ならびにCMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準、等)
■製薬メーカーにおける5年以上のBiologics製品に関するCMC薬事業務経験
■リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
■承認申請書(CTD)の作成経験ならびに当局対応経験(治験相談、照会事項回答作成、等)
■英語力(TOEIC800点以上のレベル:海外とのコミュニケーション経験必須)

勤務地 東京
勤務時間 社内規定に準ずる。
年収・給与 1,300万~1,600万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。

求人会社概要

求人会社名 会社名非公開
概要 医療用医薬品の研究開発・製造・販売
業種 食品・医薬品・化粧品

バイオ・ワクチンCMC薬事アソシエイトダイレクター

この求人の取扱い紹介会社

株式会社インテグリティ (本社)

株式会社インテグリティ(本社)

担当コンサルタント

安川 浩 (ヤスカワ コウ)

コンサルタント歴 : 6年

  • メディカル
  • 経営幹部・コンサル
  • 素材・化学・バイオ・食品関連
  • その他(クリエイティブ・医療系)