ヘイズ・スペシャリスト・リクルートメント・ジャパン株式会社(東京本社)

ヘイズ・スペシャリスト・リクルートメント・ジャパン株式会社 (東京本社)

Specialist, Pharmacovigilance/ 大手外資系製薬メーカー

求人会社名 : 会社名非公開

求人ID : 1061063

仕事内容 結果責任/Responsibility
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・アッヴィ本社(PPS)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施
・再審査申請品目の期限内申請
・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施

役割/Role
・法規制の遵守
国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・リサーチ、分析、報告
安全性シグナルおよびトレンド変化の検出
・SOP/DOP/LIM
改訂の検討
・適合性調査/監査
適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行
・PV audit
対応サポートおよびCAPA実行
・Global対応
PPS (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
・協働
担当業務関係者との信頼関係構築
・後輩指導
後輩社員、派遣社員の指導
応募資格 専門スキル
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
・英語力

経歴/役職
GVP業務に関する経験3年以上。

学歴
大卒(科学系)、修士号/博士号が望ましい
勤務地 東京都
勤務時間 8:45~17:30, Core time:10:00~14:45
年収・給与 非公開
600万~800万

求人会社概要

求人会社名 会社名非公開
概要 治療困難な領域(自己免疫疾患、オンコロジー、ニューロサイエンス、ウイルス感染症・C型慢性肝炎、ジェネラルメディスン)に対する先進的な治療薬を開発・提供する米国大手のバイオ医薬品企業です。
業種 食品・医薬品・化粧品