株式会社グローバル・リサーチ(株式会社グローバル・リサーチ)

株式会社グローバル・リサーチ (株式会社グローバル・リサーチ)

新着 専門商社医薬原薬国内 ドラッグマスターファイル管理

求人会社名 : 外資系グループ総合商社

求人ID : 88677

  • 外資系
  • 土日祝日休み
  • 急募求人
  • 語学(英語)を生かす
  • マネジメント業務無し
仕事内容 国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)
応募資格 【必須要件】
原薬/CMC薬事・MF業務の経験者、もしくは
医薬品の製剤、製造、開発(CMC、GMP関連業務)etc.業務の経験者

・メディカル業界(医薬、医療機器etc.)業界での実務経験2年上

薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること
(取扱製品はケミカル医薬品が多いため。)
・ビジネスレベルの英語力(海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可)

【歓迎要件】
・日本薬局方、医薬品の開発、品質管理、分析方法等の知識をお持ちであれば尚可
・原薬メーカー、原薬商社、製薬・バイオベンチャー勤務経験あれば尚可
・上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
・「工場やラボで行われていること」を書類だけで想像し,自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル
年齢 25歳~35歳まで
【年齢制限理由】
技能等の継承の観点から特定の職種において労働者数が相当少ない特定の年齢層に限定するため
勤務地 東京都
東京港区
勤務時間 会社規定に準ずる
年収・給与 400万円~700万円
400万円~700万円
完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、傷病休暇
待遇 会社規定に準ずる
休日・休暇 会社規定に準ずる

求人会社概要

求人会社名 外資系グループ総合商社
資本金 1600百万円
概要 スイスに本部のあるグループの総合商社 消費財、生産資材、テクノロジー部門で構成
業種 商社(総合) その他商社・流通・小売

コンサルタントからのメッセージ

,