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(年齢不問)戦略薬事コンサルタント

求人会社名 : 会社名非公開

求人ID : KI-CMIC-0014

  • エージェント取り扱い求人
  • 上場企業
  • 女性の管理職3割以上
  • 働くママ在籍
  • 女性5割以上
  • 未経験者可
  • 土日祝日休み
  • フレックスタイム制
  • 語学(英語)を生かす
  • 教育・研修制度充実
  • マネジメント業務無し

募集要項

仕事内容 1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務
応募資格 開発薬事経験
⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
→海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)

臨床データパッケージ立案経験(グローバル,国内/アジア)
上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
英語力(読解・テレカン経験)
年齢 40歳~65歳まで
【年齢制限理由】
定年年齢を上限とするため
勤務地 東京都
勤務時間 9:00~17:30
フレックスタイム導入
年収・給与 600万円~1200万円
600万円~1200万円
※前職の給与を参考に決定します。
待遇 正社員としての採用ですが、年齢の高い方は契約社員としての採用になります

求人会社概要

求人会社名 会社名非公開
概要 医薬品開発受託事業をリードする東証一部上場企業です。
具体的には下記事業を推進しています。
・モニタリング・その他臨床試験支援業務
・データマネジメント
・統計解析
・症例登録
・eClinical Trials 関連サービス
・クオリティマネジメント
・信頼性保証
・ファーマコヴィジランス
・メディカルライティング
・戦略・薬事コンサルティング業務
・国際共同治験(グローバル開発)
・医薬品開発専門職特定派遣
業種 食品・医薬品・化粧品

(年齢不問)戦略薬事コンサルタント

この求人の取扱い紹介会社

イーパートナー株式会社 (本社)

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