薬事申請(医療用医薬品)

求人会社名 : 「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とする外資製薬メーカーです。

求人ID : CAV-TY-74

  • エージェント取り扱い求人
  • 幹部候補
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 土日祝日休み
  • 勤務地限定
  • 駅徒歩5分
  • 語学(英語)を生かす
  • 育休・産休・介護休暇実績あり

募集要項

仕事内容 ●医薬品の製造販売承認申請業務全般
☆主業務=新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務 
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得

☆上市品目の維持管理サポート
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉
応募資格 ・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通 
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)があれば望ましい
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験
・英語力 / 会議において話す、聞くことができる。会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル
・高専卒以上
・年齢 30歳~45歳
年齢 30歳~45歳まで
【年齢制限理由】
技能等の継承の観点から特定の職種において労働者数が相当少ない特定の年齢層に限定するため
勤務地 東京都
東京都港区
勤務時間 9:00~17:30
・フレックス制(コアタイム/10:00~15:00)
年収・給与 700万円~1200万円
・700万円 ~ 1200万円
 ※年間基準給+業績賞与(※当社規定により決定)
  給与改定 年1回
待遇 法定福利(健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度
育児・介護(母性健康管理時間(有給)、哺育時間(有給)、
産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金、介護休業給付金
育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇)
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険)
福利厚生プログラム加入
休日・休暇 土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日)

求人会社概要

求人会社名 「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とする外資製薬メーカーです。
概要 ・専門性の高い新薬の開発、後発医薬品事業を中心に、日本では2020年に70周年を迎える歴史ある企業です。
・豊富な製品群を誇ち、領域も多岐にわたり、特に「がん」、「感染症」、「メタボリックシンドローム」、「皮膚・アレルギー疾患」、「中枢神経疾患」の5カテゴリーに注力しています。
・日本では470品目の製品を有していますが、また開発状況としては255品目以上が申請中、もしくは承認申請中であり、さらにAPls(医薬品原料)としてはドラッグマスターファイル200品目以上をFDAに収載しています。
・世界90カ国以上のグローバルネットワークを活かした副作用情報の収集・提供を可能にし、安全で適正な医薬品の使用を推進しています。
・「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とし、「薬にできることのすべてを。」という経営理念を掲げ、日本の医療に貢献していくことを目指しています。
業種 食品・医薬品・化粧品

薬事申請(医療用医薬品)

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株式会社キャリアビジョン (東京・大阪)

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