株式会社キャリアビジョン(東京・大阪)

株式会社キャリアビジョン (東京・大阪)

新着 ●品質管理担当者/ 医薬品、医療機器の製造にかかわる品質管理業務

求人会社名 : 糖尿病、血友病、成長ホルモンでは世界トップクラスの外資製薬メーカーです。

求人ID : CAVTY-11

  • 外資系
  • 幹部候補
  • 5期黒字
  • 従業員1000名以上
  • 年間休日120日以上
  • 土日祝日休み
  • 勤務地限定
  • 語学(英語)を生かす
  • 育休・産休・介護休暇実績あり
  • 退職金制度
仕事内容 ●『医薬品・医療機器製造販売業者への品質管理基準(GQP)』『医療機器の
  製造管理品質管理基準(QMS)』への対応。

【主な責務】
・GQP、QMSへの対応
・各種問い合わせへの対応
・製品上市準備にかかわる製品品質管理業務
・PMDAなどによる海外工場へのGMP/QMS調査に関するコーディネーション

【主な業務】
・医薬品品質標準書・医療機器製品標準書の制改訂
・製品関連品質情報評価
・製造所に対する監査への参加(海外・国内)
・製造所の製品品質照査報告内容確認
・製品安定性試験内容の取り纏め
・製品苦情・品質情報への対応/適正使用普及全般
・営業・メディカルインフォメーショングループ・電話相談室等からの製品関連問合せへの対応
・PMDA等によるGMP/QMS調査への対応、

【担当する海外工場に関する業務】
・製造所の認定・登録取得と変更情報等を基にした変更届提出、
・製造所の変更情報の評価と記録作成

【その他業務】
・新製品上市準備
・患者使用時や医療従事者の患者指導時を想定した上市前試験のコーディネーションや
 FAQ作成等適正使用推進
・新規外国製造所の認定/登録取得、等
応募資格 ・大卒以上 (医薬系、理工系)
・医薬品、医療機器の品質保証、品質管理又は製造管理経験5年以上 
・国内協業他社とのコミュニケーション
・海外とのコミュニケーション
・部門横断的なプロジェクト経験
・関連法規に対する知識
(医薬品医療機器等法、GMP、GQP、QMS、薬局方 等)
・英語ビジネス中級以上 ※TOEIC:650以上が目安

年齢 28歳~40歳まで
【年齢制限理由】
技能等の継承の観点から特定の職種において労働者数が相当少ない特定の年齢層に限定するため
勤務地 東京都
東京都千代田区
勤務時間 9:00~18:00
年収・給与 600万円~900万円
経験により600~900万円位
昇給年1回、賞与年2回
待遇 ・社会保険完備(雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金)、
・退職金、 財形貯蓄・慶弔見舞金、社員旅行、通信教育、
休日・休暇 ・完全週休二日制(土日祝), 年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇、育児休暇・介護休暇など  
 年間休日:120日以上、

求人会社概要

求人会社名 糖尿病、血友病、成長ホルモンでは世界トップクラスの外資製薬メーカーです。
概要 グローバルに事業を展開する新薬開発力の高い外資製薬メーカーです。
業種 食品・医薬品・化粧品