株式会社キャリアビジョン(東京・大阪)

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新着 薬事申請(医療用医薬品)

求人会社名 : 「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とする外資製薬メーカーです。

求人ID : CAV-TY-74

  • 幹部候補
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 土日祝日休み
  • 勤務地限定
  • 駅徒歩5分
  • 語学(英語)を生かす
  • 育休・産休・介護休暇実績あり
仕事内容 ●医薬品の製造販売承認申請業務全般
1、新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
2、後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
3、後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
4、簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
5、GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
6、添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
7、薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
8、ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
9、CMC薬事、他
応募資格 【必須要件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書
 またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・ワード、エクセル、パワーポイントを問題なく使用できる(FD申請ソフトを使えれば尚可)
・英語力 ・ビジネスレベル(話す、書く、読む)
・高専卒
・年齢 33歳~50歳

【望ましい要件】
・薬学、化学、分析化学等、化学系の学位または大学卒と同等の化学、分析の知識を有する方
・プロジェクトマネジメントのご経験のある方
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる方
年齢 33歳~50歳まで
【年齢制限理由】
定年年齢を上限とするため
勤務地 東京都
東京都港区
勤務時間 9:00~17:30
年収・給与 700万円~1200万円
・800万円 ~ 1199万円
 ※年間基準給+業績賞与(※当社規定により決定)
  給与改定 年1回
待遇 法定福利(健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度
育児・介護(母性健康管理時間(有給)、哺育時間(有給)、
産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金、介護休業給付金
育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇)
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険)
福利厚生プログラム加入
休日・休暇 土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日)
年間休日121日(2018年)

求人会社概要

求人会社名 「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とする外資製薬メーカーです。
概要 ・専門性の高い新薬の開発、後発医薬品事業を中心に、日本では2020年に70周年を迎える歴史ある企業です。
・豊富な製品群を誇ち、領域も多岐にわたり、特に「がん」、「感染症」、「メタボリックシンドローム」、「皮膚・アレルギー疾患」、「中枢神経疾患」の5カテゴリーに注力しています。
・日本では470品目の製品を有していますが、また開発状況としては255品目以上が申請中、もしくは承認申請中であり、さらにAPls(医薬品原料)としてはドラッグマスターファイル200品目以上をFDAに収載しています。
・世界90カ国以上のグローバルネットワークを活かした副作用情報の収集・提供を可能にし、安全で適正な医薬品の使用を推進しています。
・「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とし、「薬にできることのすべてを。」という経営理念を掲げ、日本の医療に貢献していくことを目指しています。
業種 食品・医薬品・化粧品

コンサルタントからのメッセージ

今の職場環境でお力を発揮できずに新天地を求めている方に最適です。