株式会社キャリアティーエム (本社)

PMS Study Manager

求人会社名 : 会社名非公開

求人ID : a-138

仕事内容 職務内容 【職務内容/Job Responsibilities】
今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。



・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。



・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。
応募資格 【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可


【望ましい経験/Desirable Experience】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務


【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識


【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license】
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識


【必須ビヘイビア/Essential Behavior (mandatory for hiring)】
・自分ですべきことを考え、決めることができる
・Conflictを恐れず、チームを前に引っ張ることができる


【望ましいビヘイビア/Desirable Behaviour】
・アサーティブな言動ができる
・新しいことに興味を持つ
勤務地 兵庫県
勤務時間



【勤務時間】8:45~17:30
【時間外手当】”担当職”のみ支給
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時~13時
年収・給与 非公開
【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する)
【勤務時間】8:45~17:30
【時間外手当】”担当職”のみ支給
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時~13時

求人会社概要

求人会社名 会社名非公開
概要 米国を拠点とする世界有数の製薬企業
業種 食品・医薬品・化粧品